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廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
定稿!國家藥監局發布《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術指導原則》
作者: 時間:2019-09-20 來源:

今天上午(9月18日),國家藥監局官網發布了《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術指導原則》(下稱《指導原則》)。《指導原則》的發布將為規范和指導我國治療晚期非小細胞肺癌藥物的臨床試驗設計和終點選擇,提供可參考的技術規范。

《指導原則》的制定過程可追溯至今年6月CDE官方網站發布的《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術指導原則(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)。相比于《征求意見稿》,《指導原則》除了一些細節表述發生變化外,主體內容與框架與前者無異。


《指導原則》顯示,肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)占肺癌總體的85%,大部分初診時已為晚期。晚期NSCLC為抗腫瘤新藥研發的熱點領域,創新藥物眾多,臨床證據鏈日趨復雜,涌現出了復雜的終點指標和研究設計,致使現有指導原則尚不能涵蓋。


《指導原則》旨在闡述當前晚期NSCLC臨床試驗終點的一般性設計與審評考慮,期望為抗腫瘤藥物研發人員在晚期肺癌的臨床試驗設計和終點選擇上提供參考,科學、高效地確定藥物療效,提高臨床研發效率,使患者更早獲益。


值得一提的是,《指導原則》還對抗腫瘤新藥的研發技術路徑持以開放態度。《指導原則》顯示,文件中所涉及的觀點代表當前NMPA對晚期NSCLC臨床試驗設計和終點選擇的審評認識,不能涵蓋在抗腫瘤新藥研發中遇到的所有情況。鼓勵研發從業人員探索科學創新的終點和試驗設計,并及時與NMPA的審評部門溝通和交流。

附件:(請點擊“閱讀原文”查看)
國家藥品監督管理局2019年第64號通告附件.doc



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