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廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
博濟沙龍?第18期現場|精神類藥物BE設計與實施干貨滿滿
作者:廣州博濟醫藥 時間:2019-06-28 來源:

合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)作為專門為制藥企業/科研院所提供專業臨床試驗技術服務的公司,博濟醫藥心系行業,精耕細作,重視打造高質量、高效率的專業服務團隊的同時,定期邀請相關專家,舉辦公益性沙龍,旨在幫助從事臨床試驗的相關人員及公司團隊系統學習和掌握關鍵技術和方法,助力提高臨床研究的實力和水平。


2019年6月28日,博濟醫藥聯合廣州市惠愛醫院組織的“精神類藥物人體生物等效性試驗設計與實施”沙龍于博濟醫藥藥研中心二樓多功能會議廳準時召開。此次沙龍邀請博濟醫藥注冊專員朱志偉、Ⅰ期臨床部總監肖慧鳳,惠愛醫院尚德為博士、溫預關主任共同出席作分享。現場參會有企業、醫院機構及臨床相關同行100余人,線上直播參與人數達60余人。

會上,專注于仿制藥注冊申報、仿制藥質量和療效一致性評價申請的朱志偉專員主要介紹精神類藥物仿制藥的注冊要求,他重點從精神藥品仿制藥開發需要具備的資質、參比制劑的選擇、仿制藥研究用受控物料的獲取等問題詳細梳理精神藥品仿制注冊程序及特殊性。他強調精神類藥品研發需要重點關注四方面:資質證明需要齊全合法、專用的設備設施需要進行監控管理、研究人員的系統培訓、管理制度確保完善。


具有12年I期/BE臨床研究經驗的肖慧鳳總監,首先通過等效性試驗方案設計法規與參考文件、等效性試驗方案設計共性內容兩方面引入,隨后,結合案例從志愿者選擇、研究類型的確定、藥物規格選擇、采血點設計和合并用藥注意事項等方面闡述精神類藥物等效性試驗方案設計的特點。


主要從事群體藥代動力學、治療藥物監測以及新藥I期臨床研究的尚德為博士,通過規范受試者知情同意簽署、受試者入選及排除標準的制定、試驗藥物的管理、合并用藥管理、不良事件記錄等方面出現的問題結合案例分析闡述實施的要點。


主要從事新藥臨床藥代動力學研究的溫預關主任,他講述核查的相關程序,重點分析闡述核查的關注點,并強調臨床實施過程中紙質記錄需注意的問題。最后結合案例講述核查過程中發現的倫理批件有效性問題、預篩選問題、搶救設施不足、偏離入排標準等問題。他強調,沒有記錄就沒有發生,記錄當下時間。就好比紅燈亮起,收起腳步,不要闖紅燈,違反交通規則。


圓桌討論上,四位嘉賓圍繞精神類藥物人體生物等效性試驗設計與實施相關話題展開討論,參會學員提出患者采血方式、連續給藥時間點、給藥劑量的調整等實際操作實施過程中出現的問題請教探討。

圓桌討論


在仿制藥的批準過程中,生物等效性評價占據著極其重要的地位,是評價仿制藥質量的關鍵之一。在新藥開發和新藥生產工藝和劑型變換的過程中,也發揮著非常重要的作用。

通過此次沙龍的分享交流,學員們對精神類藥物仿制藥注冊程序、人體生物等效性試驗設計特點、實施難點和可能的應對措施、核查程序以及案例經驗有了深入的認識


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關于博濟醫藥  (股票代碼300404)

新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO

廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司(簡稱“博濟醫藥”,股票代碼為300404), 創建于2002年,2015年在深圳創業板上市。博濟醫藥是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械、保健品研發與生產全流程“一站式”外包服務的新型高新技術企業(CRO+CDMO)。公司匯聚了近700名經驗豐富的中高級醫藥研究人才, 旗下擁有中美九家具有不同業務專長的全資子公司和十多家控股參股公司。

博濟醫藥“一站式”服務包括:新靶點生物驗證,化合物開發(構效關系/原料/制劑),生物大分子和中藥研發,藥代分析,藥理藥效,GLP毒理,法規咨詢,臨床試驗,數據管理/生物統計,SMO, 醫療器械,藥物臨床/上市申報和CDMO等。



  • 電話:4000020628
  • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓
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